ELLAONE 30mg 1 COMPRESSA

DENOMINAZIONE
ELLAONE 30 MG COMPRESSA RIVESTITA CON  FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del  sistema genitale, contraccettivi d'emergenza.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni  compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.
ECCIPIENTI
Lattosio  monoidrato, povidone, Croscarmellosio sodico, magnesio stearato. Rivestimento  con film: alcool polivinilico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio  diossido (E171), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato  di alluminio e potassio (E555).
INDICAZIONI
Contraccettivo  d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da unrapporto sessuale non  protetto o dal fallimento di altro metodo  contraccettivo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al  principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Il  trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima  possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non  protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa puo'  essere assunta in qualsiasi momento duranteil ciclo mestruale. In caso di vomito  entro 3 ore dall'assunzione della compressa si deve assumere una seconda  compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di  gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere  l'esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali. Insufficienza renale. Non  e' necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica. In assenzadi  studi specifici, non e' possibile dare raccomandazioni alternativeper quanto  riguarda la dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave. In assenza  di studi specifici, l'uso di ulipristal acetatonon e' raccomandato. Popolazione  pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal  acetato nei bambini di eta' prepuberale nell'indicazione della contraccezione di  emergenza. Adolescenti. Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza e'  adatto aqualsiasi donna in eta' fertile, comprese le adolescenti. Non sono state  osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispettoalle donne  adulte di almeno 18 anni di eta'. Modo di somministrazione.Uso orale. La  compressa puo' essere assunta con o senza  cibo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna  condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il farmaco e'  destinato esclusivamente ad un uso occasionale. Non devemai sostituire l'uso di  un metodo anticoncezionale regolare. In ognicaso si deve consigliare alle donne  il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non e'  destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza  effettiva o sospetta. In ogni caso, non interrompe una gravidanza esistente. Il  farmaco non previene la gravidanza in tutti i casi In caso di ritardo di oltre7  giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle  mestruazioni attesa e' anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza  o in caso di dubbio, si deve eseguire un test digravidanza. Come in ogni  gravidanza, la possibilita' di una gravidanzaextrauterina deve essere  considerata. E' importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non  esclude la possibilita' di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano  una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico.  Ulipristal acetato inibisce o ritarda l'ovulazione. Se l'ovulazione si e' gia'  verificata, non e' piu' efficace. Poiche' non e' possibile prevedere il momento  dell'ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopoun rapporto  sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull'efficacia di ulipristal  acetato assunto piu' di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati  limitati e non conclusivi suggeriscono che ellaOne puo' risultare meno efficace  con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI). In tutte  le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena  possibile dopoun rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal  BMI. Dopo l'assunzione della compressa, le mestruazioni puo' presentarsi  inanticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa  delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo dioltre 7 giorni  rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si e'registrato un ritardo di  piu' di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20  giorni. L'assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo  di emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandata. Contraccezione dopo  l'assunzione. Ulipristal acetato e' un contraccettivo di emergenza che riduce il  rischiodi gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione  contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l'uso della contraccezione  di emergenza si deve consigliare alle donne l'uso di unmetodo di barriera  affidabile fino alle mestruazioni successive. Anchese l'uso continuo di un  contraccettivo ormonale regolare non e' controindicato in caso di assunzione di  ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, puo' ridurne l'efficacia  contraccettiva. Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire  l'uso di un contraccettivo ormonale, potra' farlo dopo l'assunzione, ad ogni  modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di  barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive.  Popolazioni speciali. L'uso concomitante con farmaci induttori di CYP3A4 none'  raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi  primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina,  oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum  (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz,  nevirapina e l'uso a lungo termine di ritonavir). L'uso in donne con asma grave  in trattamento con glucocorticoidi per viaorale non e' raccomandato. Questo  medicinale contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di  intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di  glucosiogalattosio non devonoassumere questo  medicinale.
INTERAZIONI
Potenziale capacita' da parte di altri  farmaci di interferire con ulipristal acetato. Ulipristal acetato e'  metabolizzato da CYP3A4 in vitro. Induttori di CYP3A4. I risultati in vivo  mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di  CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C max e AUC di ulipristal acetato  di almeno il 90% e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte,con  una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10  volte. Per questo l'uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es.  barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina,  carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti  Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina,  griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di  ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell'efficacia di  ellaOne. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si  comportano da induttori enzimatici, ellaOne non e' raccomandato e deve essere  considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovverospirale  intrauterina in rame, Cu-IUD). Inibitori di CYP3A4. Risultatiin vivo hanno  dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un  inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta C max e AUC di  ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e5,9 volte, rispettivamente. E'  improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze  cliniche. L'inibitore di CYP3A4 ritonavir puo' avere anche un effetto di  induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi,  ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato.  L'uso concomitante di questi medicinali non e' quindi raccomandato. L'induzione  dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione  plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna hasmesso  di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane.Medicinali che  influiscono sul pH gastrico. La somministrazione concomitante di ulipristal  acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo  (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della C max di  circa il 65%, un ritardo del T max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un  aumento dell'areasotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di  questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal  acetato come contraccezione d'emergenza non e' nota. Potenziale capacita'da  parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali. Contraccettivi  ormonali. Poiche' ulipristal acetato si lega con grandeaffinita' al recettore  del progesterone, puo' interferire con l'azionedi medicinali contenenti  progestinici. L'azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e  di contraccettivi a base di soli progestinici puo' risultare ridotta. L'uso  concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza  contenente levonorgestrel non e' raccomandato. I dati in vitro indicano che  ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente  CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.  Dopo la somministrazione di una dose singola, e' improbabile che si verifichi  l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo  metabolita attivo. E' dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal  acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi  enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp) I dati in vitro indicano che  ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni  clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp  fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. E' improbabile che gli  effetti dei substratidella P-gp possano avere conseguenze  cliniche.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza.  Le reazioni avverse segnalate conmaggiore frequenza sono state cefalea, nausea,  dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato e' stata  valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. di seguito  sono riportate le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637  donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate perfrequenza e  secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente  convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a<1/10), non  comune (da >= 1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000),  molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita  sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune:  influenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: disturbi  dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'umore; non comune:  disturbi emotivi, ansia, insonnia, disturbi da iperattivit?, alterazioni della  libido; raro: disorientamento.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea,  capogiri; non comune:sonnolenza, emicrania; raro: tremori, disturbi  dell'attenzione, disgeusia, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi  visivi; raro: sensazione oculare anomala iperemia oculare fotofobia. Patologie  dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie respiratorie,toraciche  e mediastiniche. Raro: gola secca. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea,  dolore addominale, fastidio addominale, vomito; non comune: diarrea, bocca  secca, dispepsia, flatulenza. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo.  Non comune: acne, lesioni cutanee, prurito; raro: orticaria. Patologie del  sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, dolore  dorsale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:  dismenorrea, dolore pelvico, dolorabilit? mammaria; non comune: menorragia,  secrezione vaginale, disturbi mestruali, metrorragia, vaginite, vampate di  calore, sindrome premestruale; raro: prurito genitale, dispareunia, cisti  ovaricarotta, dolore vulvo-vaginale, ipomenorrea. Adolescenti: il profilo  disicurezza osservato in donne di eta' inferiore a 18 anni negli studie  nell'esperienza post-marketing e' simile a quello osservato in donneadulte  durante il programma di fase III. Post-marketing: le reazioniavverse segnalate  spontaneamente nella fase post-marketing sono statesimili per natura e frequenza  al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione  di alcune reazioni avverse Lamaggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase  III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro +/- 7 giorni,  mentrenel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima  delprevisto e il 18,5% ha registrato un ritardo di piu' di 7 giorni sulla data  prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo e' stato maggiore di 20  giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un  sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella  maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento e' stato descritto come spotting.  Tra le donne che hanno assunto il farmaco negli studi di fase III, solo lo 0,4%  ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III,  82 donne sono statearruolate piu' di una volta e hanno quindi ricevuto piu' di  una dosedi medicinale (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne  sonostate arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze  nellasicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravita'  dellereazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o  incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalare qualsiasi reazione avversa  sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E  ALLATTAMENTO
Il medicinale non e' destinato all'uso durante la gravidanza  e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta.  Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l'assunzionedi  ulipristal acetato puo' occasionalmente instaurarsi una gravidanza.Anche se non  si e' riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie  animali sono insufficienti per una valutazionedella tossicita' riproduttiva. I  dati limitati relativi all'esposizione in gravidanza nella specie umana non  suggeriscono problemi per la sicurezza, ma e' importante che eventuali  gravidanze di donne che hannoassunto il farmaco siano segnalate su  www.hra-pregnancy-registry.com.Lo scopo di questo registro su Web e' raccogliere  informazioni sullasicurezza da donne che hanno assunto il farmaco in gravidanza  o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto il medicinale. Tutti i  dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Ulipristal acetato viene  escreto nel latte materno. L'effetto sui neonati/lattanti non e' stato studiato.  Non si possono escludere rischi per il bambino allattatocon latte materno. Dopo  l'assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza,  l'allattamento con latte materno non e' raccomandato per una settimana. Durante  questo periodo si raccomanda allamadre di prelevare il latte dal seno e di  eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Dopo il trattamento con  ulipristal acetato come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno  alla fertilita'.Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di un metodo di  barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle  mestruazioni successive.