Foglietto Illustrativo

DENOMINAZIONE:
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammat ori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di Voltaren Emulgel 1% gel contengono 1,16 g di diclofenac dieti lammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico.
Eccipienti con effet ti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel) benzile benzoato (1 mg/g di gel) profumo Cream 45 Per l'elenco completo degli eccipienti, vede re paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile capriloca prato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (conti ene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artri ti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti nei quali si sono verificati as ma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acet ilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravidanza.
Bambini e adolescenti: l'uso nei bambin i e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA:
Per uso cutaneo.
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare Voltaren Em ulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione de lla parte interessata.
Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (q uantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non sian o il sito da trattare.
La carta assorbente deve essere gettata nei rif iuti domestici dopo l'uso.
I pazienti devono attendere che Voltaren Em ulgel 1% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Attenzione: u sare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescenti dai 14 ai 18 a nni.
Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zon a da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare d ipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi la varle, a meno che non siano il sito da trattare.
La carta assorbente d eve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso.
I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 1% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti s ull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sot to dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni).
Pertan to, l'uso di Voltaren Emulgel 1% gel e' controindicato nei bambini al di sotto sei 14 anni di eta'.
Anziani (al di sopra dei 65 anni): puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE:
Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel e 120 g di gel 1% con tappo appl icatore: Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Contenitore sotto pressione da 50 g : conservare a temperatura inferiore a 30 grad i C.
Attenzione.
Il contenitore e' sotto pressione: conservare al ripa ro della luce diretta del sole, non perforare, ne' bruciare il conteni tore nemmeno dopo l'uso.

AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ).
Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatt a, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve esse re lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Il diclofenac topico puo' esse re usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un b endaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Voltaren Emulgel 1% gel contiene 200 mg di glic ole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g e 4 mg di benzile benzoato per dose (4 g) equivalente a 1 mg/g che possono causare irri tazione della pelle.
Voltaren Emulgel 1% gel contiene profumo Cream 45 , un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citrale, citronell olo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, linalolo ch e possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), co mune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.
000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo ' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del siste ma immunitario.
Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustol e.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma .
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczem a, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilità, reazioni a llergiche; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, c ute secca.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://ww w.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facend o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministraz ione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscon o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast roschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazio ni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pros taglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di in cidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' sta to riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durant e il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non dev e essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il di clofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenut a piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibil e.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardi opolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza r enale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gra vidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed eff etto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibi zione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato duran te il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, all e dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel 1% gel non sono previsti effet ti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento so lo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostan za, Voltaren Emulgel 1% gel non deve essere applicato sul seno delle m adri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un perio do prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).