SPENDOR SHAMPOO 120ML 2%

DENOMINAZIONE
SPENDOR 2% SHAMPOO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati imidazolici e triazolici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni g di shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20 mg.
ECCIPIENTI
Sodio lauril etere solfato, disodio monolauril etere succinato, Macrogol 120 (metil glucosio di oleato), Macrogol 7 (Gliceril cocoato), imidurea, lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale,dietanolammide di acido grasso di cocco, sodio idrossido, sodio cloruro, Ponceau 4 R (E 124), acido cloridrico concentrato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento della dermatite seborroica e della Pityriasis capitis (forfora).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Ketoconazolo shampoo e' usato in adolescenti e adulti. Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min. Adulti e adolescenti : I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane. Profilassi: Una volta alla settimana oppure ogni settimana per evitare la ripresa dei sintomi. Controllo deltrattamento: Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si puo' verificare il fenomeno rebound. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l'uso delcorticosteroide, es. piu' di 2-3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l'uso.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Sia la dermatite seborroica che la forfora sono stati spesso associatialla perdita di capelli e cio' e' stato anche riscontrato, benche' raramente, con l'uso di ketoconazolo shampoo. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare in contatto con gli occhi lavare abbondantemente con acqua. Per prevenire ogni possibile effetto rebound in pazienti in trattamento prolungato con corticosteroidi topici,si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane durante l'utilizzo ketoconazolo shampoo 2%. Contiene il colorante ponceau 4R (E 124), che puo' causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente e' minimo ed e' improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali. Per prevenire l'effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione del corticosteroide topico assieme con ketoconazoloshampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di ketoconazolo shampoo 2% e' stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Ketoconazolo shampoo 2% e' stato somministrato per via topica sullo scalpo e / o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, non sono state segnalate reazioni avverse con un'incidenza >=1% . La seguente tabella mostra le reazioni avverse (ADR) che sono state segnalate con l'uso di Ketoconazolo Shampoo 2% sia da studi clinici o da esperienza post-marketing . In questo paragrafo le frequenze degli effettiindesiderati sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita in base ai dati disponibili) . Ci si aspettano degli effettiindesiderati in circa il 4% dei pazienti. Infezioni e infestazioni. Non comune: follicolite. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?. Patologie del sistema nervoso. Raro: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della lacrimazione; raro: irritazioneoculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: irritazione locale, capelli secchi e fragili, perdita di capelli; non comune: pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore alla pelle;raro: acne, decolorazione dei capelli, allergia da contatto, esfoliazione della cute, patologie della cute; non nota: angioedema, orticaria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema nella sede di applicazione, irritazione nellasede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione; raro: ipersensibilit? nella sede di applicazione, pustole nella sede di applicazione. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in gravidanza. Non ci sono studi adeguati eben controllati in donne che allattano. Le concentrazioni plasmatichedi ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazoloshampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in allattamento.