Descrizione
Il Test Rapido VivaDiagTM Pro per SARS-CoV-2 Ag serve per la rilevazione rapida equalitativa dell'antigene della proteina nucleocapside della SARS-CoV-2 nell'uomo. Iltest è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. È indicato perl'autotest. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Metodi alternatividi diagnosi più specifici (diagnostica molecolare e/o CT) dovrebbero essereeseguiti per ottenere la conferma dell'infezione da SARS-CoV-2. La decisione sullaprocedura diagnostica spetta al medico. Questo test è destinato all'uso domesticocon campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in individui di età compresatra i 16 e i 69 anni. La raccolta dei campioni e l'esecuzione dei test eseguiti dasoggetti con età inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbe essere fattasotto la supervisione di un adulto. Per le persone che non sono in grado di eseguire iltest da sole, il test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili(incluse le persone con problemi di vista) dovrebbero essere assistiti durante iltest.
Il Test Rapido VivaDiagTM Pro SARS-CoV-2 Ag si basa sulla tecnologiadell'immunocromatografia. Ogni dispositivo di test mostrerà una linea deglianticorpi anti-SARS-CoV-2 identificata come linea di rilevamento (linea T) e una lineadegli anticorpi anti-topo IgG identificata come linea controllo qualità (linea C).Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà conl'anticorpo marcato per formare un complesso; la miscela quindi migrerà attraversola membrana per azione capillare e interagirà con l'anticorpo rivestitoanti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l'antigeneSARS-CoV-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigeneSARS-CoV-2 è positivo. Altrimenti, il risultato del test sarà negativo. Ildispositivo di test contiene anche una linea di controllo di qualità C che deveapparire in rosso per convalidare il test. Se la linea di controllo qualità C nonviene mostrata, il risultato del test non sarà valido anche se la linea dirilevamento è presente.

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
Campione di tampone nasale anteriore Lavare le mani con acqua e sapone o usare undisinfettante per le mani: è importante ottenere più secrezione possibile.Aprire la confezione del tampone all'estremità del bastoncino ed estrarre iltampone. Non toccare la testa del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice.Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1,5cm). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all'interno della narice per assicurarsi chevengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l'altra nariceper raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali(usare lo stesso tampone).
Manipolazione dei campioni
I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (si consiglia ditestarli entro 5 minuti).
Procedura del test
1. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata).
2. Raccogliere il campione facendo riferimento alla sezione Raccolta dei campioni.
3. Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione contenentela soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondoe le pareti della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo sulle paretidella provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cerca di estrarre più liquidopossibile.
4. Inserire la punta contagocce sulla provetta.
5. Estrarre un dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficiepulita e piana.
6. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare laformazione di bolle durante l'applicazione.
7. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20minuti.
Nota: non scambiare o mescolare la soluzione di estrazione da lotti diversi.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. Incaso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
Interpretazione dei risultati
1. Risultato positivo
Vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità C che la linea dirilevamento T. Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test (T) deveessere considerata positiva.
Se esiste il sospetto di un'infezione da COVID-19:
- contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitarialocale;
- seguire le linee guida locali per l'autoisolamento;
- eseguire un test PCR di conferma.
2. Risultato negativo
Viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità C, nessun'altra lineaappare sull'area di rilevamento.
Continuare a seguire tutte le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con glialtri e le misure di protezione.
- Un'infezione può essere presente anche se il test è negativo.
- In caso di sospetto, poiché il coronavirus non può essere individuato conprecisione in tutte le fasi di un'infezione, contattare immediatamente il propriomedico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale.
3. Risultato non valido
La linea di controllo di qualità C non viene visualizzata, indicando che il testnon è valido, indipendente dal fatto che la linea di rilevamento vengavisualizzata o meno. Prelevare un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovodispositivo.
- Possibilmente causato da un test errato.
- Ripetere il test.
- Se i risultati del test non sono ancora validi, contattare immediatamente il propriomedico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale.

Avvertenze
- I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unicabase per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo statodell'infezione.
- Non si deve prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima consultare ilmedico.
- I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloroche sono stati in contatto con il virus. I test diagnostico molecolare e/o CT difollow-up deve essere preso in considerazione per escludere l'infezione in questiindividui.
- I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione presente con ceppi diSARS-coronavirus. I test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso inconsiderazione per confermare il risultato del test.
- Risultati negativi possono verificarsi se il livello di antigene nel campione èinferiore al limite di rilevamento del test.
- Risultati imprecisi possono verificarsi a causa di campioni visibilmente sanguinolentio eccessivamente spessi/appiccicosi, volume insufficiente del campione o formazione dibolle durante l'applicazione.
- Non usare tamponi danneggiati o non utilizzabili.
- Gli individui con problemi di visione dei colori potrebbero non essere in grado diinterpretare adeguatamente i risultati del test.
- Solo per uso diagnostico in vitro, è per l'autotest.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- Utilizzare il dispositivo del test entro 60 minuti dall'apertura della busta dialluminio.
- Non eseguire il test alla luce diretta del sole.
- Non utilizzare il dispositivo del test se è stato esposto a prodotti per lapulizia della casa (specialmente la candeggina).
- Tenere le sostanze estranee lontane dal dispositivo del test durante il processo ditest.
- Si prega di adottare le misure di sicurezza necessarie (ad esempio, mascherinafacciale, guanti) quando si eseguono test per altre persone.
- L'attrezzatura utilizzata per il test e tutte le componenti testate devono esseresmaltite in conformità con i requisiti locali, e possono essere messe in unsacchetto ben sigillato e smaltite come rifiuti domestici.
- Si raccomanda un ulteriore test di diagnostica molecolare e/o CT per identificarel'effettiva situazione fisica.
- Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all'ambientecircostante fino a quando si è pronti al suo utilizzo immediato.
- Non utilizzare dispositivi o materiali di test danneggiati.
- Non riutilizzare il dispositivo di test.
- Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. Incaso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
- Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
- Prelevare il campione per il test solo nella parte nasale anteriore. Seguire ilfoglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
- Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione e lavarsi le mani prima dellaraccolta dei campioni e del test.
- Questo test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata damicrorganismi diversi dal virus SARS-CoV-2.
- L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione raccolto con iltampone, risultati falsi negativi possono verificarsi a seguito di un campionamentoscadente.
- Il mancato rispetto della procedura di test può avere un impatto negativo sulleprestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.

Conservazione
Conservare il kit del test in un luogo asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dallaluce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possonocausare risultati imprecisi. Non congelare. Utilizzare il kit del test a temperaturecomprese tra 15-30 °C. Utilizzare il kit del test tra il 10-90% di umidità.Non utilizzare il kit del test oltre la data di scadenza.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
1 test, 1 reagente (nella provetta sigillata), 1 tappo dosatore, 1 supporto provetta, 1tampone sterile, foglietto illustritivo.

Cod. VCD-16-10-013