Descrizione
Dispositivo medico costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronicoaltamente purificato, ad alto peso molecolare, e condroitina sodica di originebiotecnologica. L’acido ialuronico utilizzato nel dispositivo è ottenuto pervia fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comportaun’eccellente tollerabilità.
Specificamente progettato per la viscosupplementazione di grandi articolazioni, per lequali è consigliabile un grande volume di soluzione, con elevata concentrazione diacido ialuronico, senza una elevata viscosità. Le catene di acido ialuronico equelle di condroitina sodica presenti nel dispositivo, grazie ad uno specifico ebrevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo alla soluzionecaratteristiche reologiche tali da ottenere valori di viscosità inferiori a quellidel solo acido ialuronico alla stessa concentrazione.
È indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezionidegenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell’articolazione e deitendini.
Dispositivo per l'integrazione del liquido sinoviale, che permette di ripristinare leproprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Ripristinandole proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, riduce il dolore e ripristinala motilità articolare e tendinea, agendo solo a livello dell'articolazione in cuiviene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. È particolarmenteindicato per la viscosupplementazione dell'osteoartrosi d'anca.
Il contenuto della siringa è sterile.

Modalità d'uso
Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedereall’iniezione.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita ilcolletto di chiusura “Luer Lock” e prestare particolare attenzione al fine dievitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago al colletto di chiusuradel tipo “Luer Lock” della siringa (inserire un ago appropriato) avvitaresaldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenutastagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendosaldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”.
Iniettare a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Per la viscosupplementazione dell’osteoartrosi d’anca si consiglia dieffettuare l’iniezione mediante guida ecografica.
Iniettare solamente all’interno dello spazio sinoviale.

È indicato per essere iniettato 1 sola volta per ogni ciclo di trattamento. Senecessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. L’opportunità e lafrequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dalmedico per ogni singolo paziente, considerare in ogni caso il rapporto rischio/beneficiodel trattamento.

Componenti
Acido ialuronico altamente purificato (ad alto peso molecolare), condroitina sodica diorigine biotecnologica, cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioniiniettabili.

Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa èconfezionata in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare il dispositivo se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopol'uso.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavitàarticolare.
Non somministrare il dispositivo in presenza di un abbondante versamentointra-articolare.
Dopo l'iniezione intra-articolare, raccomandare al paziente di evitare tutte leattività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopoalcuni giorni.
Proteggere dai raggi solari.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non mescolare il dispositivo con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario oclorexidina poiché può formarsi un precipitato.
L'infiltrazione extra-articolare può causare localmente effetti indesiderati.Durante l’impiego 3 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi qualidolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondariepossono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazionetrattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsiche i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo iltrattamento.
L'iniezione intrarticolare può essere effettuata solo da un medico.

Conservazione
Conservare tra 0 °C e 25 °C, lontano da fonti di calore e raggi solari. Noncongelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione da 1 siringa da pre-riempita (72,0 mg di acido ialuronico sale sodico e 48,0mg di condroitina sodica in 3 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio)e 1 ago 21G x 1 ½ (0,8 x 40 mm).

Cod. 6000001266