Descrizione
Soluzione viscoelastica sterile, apirogena e fisiologica a base di acido ialuronico nonreticolato di origine non animale. La soluzione si presenta in una siringa preriempitamonouso. Ciascuna confezione contiene una siringa di ARTHRUM VISC 75, un fogliettoillustrativo e un set di etichette che consentono di assicurare latracciabilità.
Indicato per ridurre il dolore e ristabilire la mobilità dell’articolazionesostituendo e integrando l’elastoviscosità del liquido sinovialedell’articolazione artrosica. ARTHRUM VISC 75 esercita il suo effetto terapeuticomediante viscosupplementazione, un processo che migliora le proprietà fisiologichee reologiche del liquido sinoviale del ginocchio artrosico. ARTHRUM VISC 75 èindicato per il trattamento sintomatico della gonartrosi mediante iniezioneintra-articolare.
ARTHRUM VISC 75 deve essere somministrato esclusivamente per via intra-articolare da unmedico per alleviare il dolore associato all'artrosi del ginocchio.

Modalità d'uso
Destinato all’iniezione per via intra-articolare da parte di un medico specialistaabilitato conformemente alle leggi locali in vigore.
L’abilità tecnica è essenziale per la riuscita del trattamento, ilpresente dispositivo medico infatti deve essere utilizzato da medici con formazionespecifica nelle tecniche d’iniezione.
Il dispositivo medico deve essere utilizzato nel suo imballaggio originale cosìcome fornito.
Qualsiasi modifica o utilizzo del prodotto non conforme alle condizioni d’usoriportate nel presente foglio illustrativo potrebbe comprometterne la sterilità,l’efficacia e la tolleranza. Il medico deve informare il paziente delleindicazioni, delle controindicazioni, delle incompatibilità e dei potenzialieffetti indesiderati del dispositivo medico prima dell’inizio del trattamento.
- Prima dell’iniezione, disinfettare accuratamente la zona da trattare.
- Controllare che la protezione sterile sia integra.
- Prendere la siringa e rimuovere il tappo protettivo.
- Mantenendo il corpo della siringa, inserire l’ago nell’attacco LuerLock.
- Ruotare con cautela l’ago in senso orario per fissarlo nell’attacco.
- controllare a vista l’effettivo fissaggio dell’ago.
- Rimuovere il cappuccio dell’ago.
- Iniettare lentamente.
Il mancato rispetto di queste istruzioni può comportare lo sganciamentodell’ago e/o perdite del dispositivo medico a livello dell’attacco LuerLock.
Lo schema posologico di ARTHRUM VISC 75 prevede un’iniezioneintra-articolare.

Componenti
Sodio ialuronato 75 mg.

Avvertenze
Non deve essere somministrato a:
- pazienti ipersensibili all’acido ialuronico;
- pazienti affetti da malattie autoimmuni, sarcoidosi, gravi allergie multiple, malattiecardiovascolari;
con assunzione di anticoagulanti;
- pazienti sotto immunosoppressori o interferone;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- bambini.
Non somministrare per via intravascolare.
Non iniettare fuori dalla cavità articolare, né nel tessuto o nella capsulasinoviale.
La soluzione a base di acido ialuronico (ialuronato di sodio) è incompatibile coni sali d’ammonio quaternario come il cloruro di benzalconio.
ARTHRUM VISC 75 non deve mai entrare in contatto con i suddetti prodotti o con materialechirurgico precedentemente pulito con questi ultimi.
Il medico deve informare il paziente dei potenziali effetti indesiderati immediati oritardati correlati alla somministrazione del presente dispositivo medico primadell’iniezione.
Potenziali effetti indesiderati:
- Effetti collaterali immediati correlati all’iniezione:
dolore, arrossamento, edema a livello dell’iniezione.
- Effetti collaterali di origine infiammatoria:
Attacco di pseudogotta.
Condrocalcinosi.
Artrite pseudosettica.
- Altri effetti collaterali:
Scarsa efficacia o scarso effetto del trattamento rispetto a uno stadio radiologicoparticolarmente avanzato della gonartrosi.
Il paziente deve segnalare immediatamente la comparsa e/o la persistenza di effetticollaterali al medico, il quale dovrà porvi rimedio mediante idoneotrattamento.
Qualsiasi altro effetto collaterale indesiderato relativo alla somministrazione deldispositivo medico deve essere segnalato al distributore e/o al produttore.
- Controllare la data di scadenza indicata sull’etichetta.
- Non riutilizzare, la sterilità non può essere garantita.
- Non risterilizzare.
- Si consiglia di utilizzare gli aghi 21G (0,8 x 50 mm) sterili con terminali Luer eassicurarsi della loro compatibilità con i montaggi Luer- Lock prima dell'uso.
- Gli aghi usati e le siringhe devono essere smaltiti negli appositi collettori secondole direttive in vigore.

Conservazione
Conservare al riparo da gelo, calore e luce.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Siringa da 3 ml.

Cod. RVE 111-3100